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    注射用磺芐西林鈉

    產品說明書

    核準日期:20120309

    修改日期:20120406

    修改日期:20120504

    修改日期:20120530

    修改日期:20131224

    修改日期:20140428

    修改日期:20151124

    注射用磺芐西林鈉說明書

    請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

    藥品名稱

    通用名:注射用磺芐西林鈉

    英文名:Sulbenicillin Sodium for Injection

    漢語拼音:Zhusheyong Huangbianxilinna

    成份

    本品主要成份為磺芐西林鈉,無輔料。

    化學名稱:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯基-2-磺酸基乙酰氨基)-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸二鈉鹽

    化學結構式:

    分子式:C16H16N2Na2O7S2

    分子量:458.42

    性狀

    本品為白色至淡黃色凍干塊狀物、疏松塊狀物或粉末。

    適應癥

    主要適用于對本品敏感的銅綠假單胞菌、某些變形稈菌屬以及其他敏感革蘭氏陰性菌所致肺炎、尿路感染、復雜性皮膚軟組織感染和敗血癥等。對本品敏感菌所致的腹腔感染、盆腔感染宜與抗厭氧菌藥物聯合應用。

    規格

    11.0g 100萬單位)  22.0g200萬單位) 

    用法用量

    靜脈滴注,也可靜脈注射;中度感染成人一日劑量8g,重癥感染或銅綠假單胞菌感染時劑量需增至一日20g,分4次靜脈給藥;兒童可根據病情,每日劑量按體重80~300mg/kg,分4次給藥。

    不良反應

    1.過敏反應較常見,包括皮疹、發熱等;過敏性休克偶見,一旦發生,必須就地搶救,予以保持氣道暢通、吸氧及給用腎上腺素、糖皮質激素等治療措施。

    2.惡心、嘔吐等胃腸道反應。

    3.實驗室檢查異常包括白細胞或中性粒細胞減少,血清轉氨酶一過性增高等。

    禁忌

    有青霉素類藥物過敏史或青霉素皮膚試驗陽性患者禁用。

    注意事項

    1.使用本品前需詳細詢問藥物過敏史并進行青霉素皮膚試驗,呈陽性反應者禁用。

    2.對一種青霉素過敏者可能對其他青霉素類藥物、青霉胺過敏,有青霉素過敏性休克史者約5%~7%可能存在對頭孢菌素類藥物交叉過敏。

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    尚缺乏孕婦應用本品的安全性資料,孕婦應僅在確有必要時使用本品。

    兒童用藥

    見【用法用量】

    老年用藥

    尚不明確。

    藥物相互作用

    尚不明確。

    藥物過量

    尚不明確。

    【藥理毒理】

    磺芐西林屬廣譜半合成青霉素類抗生素,通過抑制細菌細胞壁合成發揮殺菌作用。本品對大腸埃希菌、變形桿菌屬、腸桿菌屬、枸櫞酸菌屬、沙門菌屬和志賀菌屬等腸桿菌科細菌,以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、奈瑟菌屬等其它革蘭陰性菌具有抗菌作用。本品對溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌以及不產青霉素酶的葡萄球菌亦具抗菌活性。本品對消化鏈球菌、梭狀芽孢桿菌在內的厭氧菌也對有一定作用。

    藥代動力學

    肌內注射本品1g后半小時達血藥峰濃度(Cmax),為30mg/L。靜脈推注本品2g15分鐘血藥濃度為240mg/L。于1小時內和2小時內靜脈滴注本品5g,滴注結束即刻血藥濃度均大于200mg/L24小時尿中藥物排出量為給藥量的80%。本品血清蛋白結合率約為50%。本品在膽汁中濃度可為血濃度的3倍。

    貯藏遮光,密閉,在涼暗(不超過20)干燥處保存。

    包裝 低硼硅玻璃管制注射劑瓶及藥用丁基橡膠瓶塞,10/盒。

    有效期 24個月。

    執行標準】《中國藥典》2015年版二部

    【批準文號】11.0g :國藥準字H20123060  22.0g:國藥準字H20123061

    【生產企業】

    企業名稱:福安藥業集團慶余堂制藥有限公司

    生產地址:重慶市長壽區化南一路1

          郵政編碼:401254

          電話號碼:023-67030096

          傳真號碼:023-67030063

                                                     


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